국립부경대학교 기관생명윤리위원회 표준운영지침(개정 2024.07.29.)
국립부경대학교 기관생명윤리위원회 표준운영지침 제정 2013. 9. 5.전부개정 2022. 08. 03.일부개정 2023. 07. 04.학칙개정 2023. 12. 27.일부개정 2024. 01. 30.일부개정 2024. 07. 29. 제1장 총 칙 제1조(목적) 인간대상연구의 수행에 있어 인간의 존엄과 가치를 존중하고 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 국립부경대학교 기관생명윤리위원회(이하“기관위원회”라 한다)의 표준운영 원칙과 지침을 정함에 있다. 제2조(정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1.“연구”란 체계적인 조사활동, 연구개발, 시험과 평가 등을 통해 일반화 할 수 있는 지식의 도출이나 이에 기여하는 모든 활동을 말한다.2.“인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다.3.“연구대상자”란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.4.“연구자”란 연구계획서에 등재된 연구책임자, 연구담당자를 말한다. 연구책임자는 연구수행에 책임을 갖고 있는 사람이고, 연구담당자는 연구책임자의 위임 및 감독 하에 연구와 관련된 업무를 담당 하거나 필요한 사항을 결정하는 사람이다.5.“기관생명윤리위원회”란 인간대상연구계획서 또는 변경계획서, 연구대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 인간대상연구에 참여하는 연구대상자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 연구수행 기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.6.“연구계획서”란 인간대상연구의 배경이나 목적 및 근거를 제공하기 위하여 사전에 기관위원회에 제출해야 하는 서류를 말한다. 이에는 연구책임자 및 연구담당자의 정보, 연구제목, 연구의 목적, 연구의 방법 및 수행내용, 연구대상자의 수, 연구기간 등을 포함하여야 한다.7.“동의서”란 연구대상자의 자율성을 존중하며 해당연구에 대한 충분한 정보를 제공하여 연구대상자가 그 내용을 이해하고 연구 참여에 동의 의사를 표시할 수 있는 서식을 말한다. 동의서는 연구대상자에게 제공하는 문서화된 정보로서 이와 관련된 사항은 기관위원회의 승인을 받아야 한다.8.“승인”이란 연구계획서의 내용이 윤리적, 학문적 타당성에 부합하여 연구수행의 진행에 이의가 없음을 말한다.9.“시정승인”이라 함은 사소한 행정적 보완이 필요한 경우로서 보완사항을 수정하는 것을 전제로 하는 조건부 연구 개시의 승인을 의미한다. 이 경우, 재심의(신속)를 거쳐야 한다. 10.“보완”이란 연구수행 시 윤리적 또는 학문적 타당성에 문제점이 있으나 연구계획서의 수정으로 그 문제점이 해결될 수 있는 경우이다. 보완이 된 연구계획서는 재심의를 거쳐야 하며, 이때 재심의는 정식심의를 거쳐야 한다.11.“부결”이란 연구수행의 타당성을 입증할 자료가 불충분하거나, 연구수행 시 발생되는 윤리적 또는 학문적 타당성에 문제가 있어 연구계획서의 승인이 불가한 경우이다.12.“심의면제”란 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구의 심의를 면제하는 경우이다. 13.“개인정보”란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다. ‘개인식별정보’란 연구대상자의 성명, 주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.14.“익명화”란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.15.“취약한 환경의 연구대상자”라 함은 동의능력이 결여되어 있거나 불완전한 사람으로서 인간대상연구의 참여를 결정함에 있어 자신의 의지를 충분히 표현하기 어려운 환경에 처한 연구대상자를 말하며, 자신의 이익을 온전히 보호할 수 없는 개인 또는 그룹으로서 대상자의 고유한 속성(예: 나이)이나 심리적, 물리적 상황(예: 빈곤, 질병), 그리고 해당 연구의 연구자와의 관계 등으로 인하여 자발적 연구 참여 결정에 부당한 영향을 받을 가능성이 높은 사람을 말하며, 아동, 임산부, 수형자, 피고용인, 피교육생 등을 포함할 수 있다.16.“아동”이라 함은「아동복지법」 제3조제1호의 아동으로 18세 미만인 사람을 말함17.“최소 위험”이란 연구로 인하여 발생할 것으로 예상되는 위험의 가능성과 정도가 일반인의 일상생활에서 우연히 발생하는 손상 또는 불편감이 있는 수준을 초과하지 않는 위험의 정도를 말한다. 위험은 신체적 위험뿐 아니라 개인정보의 노출 등 사생활의 침해를 포함한다.제2장 기관생명윤리위원회 제3조(총장의 임무) 총장의 임무는 다음 각 호와 같다. 1. 기관위원회의 설치 운영2. 기관위원회의 독립성 유지 및 행정적·재정적 지원3. 문서보관 시설 제공 및 보관책임자 임명4. 본교에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 기관위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고 제4조(기관위원회의 운영) ① 본 기관위원회는 총장 직속기관으로 운영하며 행정적 독립성을 유지한다. ② 기관위원회는 필요한 경우 자문인에게 전문가 의견을 청취할 수 있으나 자문인은 기관위원회의 의결에 참여할 수 없으며, 이력서 및 비밀유지서약서, 이해상충 공개서약서등의 서류를 제출하여야 한다.③ 행정 간사는 행정직원이 담당하며, 위원장을 도와 교내 인간대상 연구의 정책과 절차를 수립하고 심의지원, 회의 개최 준비, 각종 문서관리 등 기관위원회 관련 업무에 대한 행정적 지원을 담당한다.④ 기관위원회의 심의대상인 연구·개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구·개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여하지 않아야 하며, 필요시 해당 과제에 대한 이해상충공개서를 제출하여야 한다.⑤ 위원 및 위원장으로 위촉 및 임명된 사람은 다음 각 호의 서류를 임명일로부터 30일 이내에 제출하여야 한다. 1. 위원의 이력서 2. 비밀유지서약서 3. 이해상충공개서약서 4. 연구윤리(기관생명윤리) 교육(훈련 및 세미나 포함) 이수 증빙서류 제5조(기관위원회의 업무와 기능) ① 기관위원회는 다음 각호의 업무를 수행한다. 1. 연구계획서의 윤리적·학문적 타당성 심의 2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받는지 여부 심의 3. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항 심의 4. 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책 심의 5. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항으로서 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항 심의② 본교에서 수행 중인 인간대상연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독 업무를 수행하며 취약한 연구대상자 등에 대한 보호 대책을 수립한다. ③ 본교의 연구자 및 종사자를 위한 교육을 실시하고, 연구자를 위한 윤리지침을 마련하여 제공한다. 제6조(심의의 원칙과 방법) ① 모든 인간대상연구의 심의와 관련된 절차와 결정사항은 전자문서(전자서명 포함)로 기록을 유지하여야 한다.② 인간대상연구 계획서의 심의는 연구수행 전 사전 심의를 원칙으로 하며, 승인 받은 연구계획서의 변경도 사전 심의를 원칙으로 한다.③ 모든 연구의 승인유효기간은 1년을 초과할 수 없으며, 기관위원회는 연구대상자에게 미치는 위험의 정도를 고려하여 지속심의에서 심의하여 연구의 재승인 여부를 결정한다. 단, 그 주기는 1년을 초과할 수 없다.④ 기관위원회의 심의의 방법은 다음 각 호와 같다. 1. 정식심의: 기관위원회가 별도로 정하지 않는 한 모든 연구계획서의 심의는 정식심의에서 심의하며, 신규 연구계획이 승인되는 경우 연구의 위험수준이 결정된다. 2. 신속심의 가. 신속심의는 위원장이 위촉하는 위원을 포함하는 2인 이상의 위원으로 구성하여 심의하며, 신속 심의위원은 위원 활동 경력이 1년 이상인 위원으로 정한다. 나. 신속심의에서는 부결할 수 없다. 부결에 해당하는 사유가 발생하는 경우에는 정식심의에 회부하여 심의한다. 다. 연구대상자에게 예상되는 위험이 최소한의 위험 이하이면서 아래의 조건을 갖춘 연구의 심의를 대상으로 한다.[신속심의 조건] ? 취약한 환경에 있는 개인이나 집단을 연구대상으로 하지 않는 경우 ? 연구를 통해 연구대상자 등으로부터 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 유전 정보나 범죄경력자료와 같은 민감정보를 수집?기록하지 않는 경우 ? 연구 수행 방법이나 절차에 있어 연구대상자 등의 안전과 보호에 부정적인 영향을 미치지 않는 사소한 사항을 변경하는 경우 ? 미준수나 문제발생을 함께 보고하지 않은 종료보고나 결과보고인 경우 제7조(정식심의를 위한 기관위원회의 회의 진행) ① 정식심의를 위한 기관위원회의 순서는 다음과 같으며, 필요한 경우 서면심의를 할 수 있다. 1. 개회선언: 위원장 2. 의사정족수의 확인 및 보고: 행정 간사 3. 전 차수 회의결과 및 신속심의 결과보고: 행정 간사 4. 정식심의대상 과제목록 보고: 행정 간사 5. 심의대상과제와의 이해상충 위원 확인: 위원장(위원장은 심의 대상과제와 이 해상충이 있는 위원이 있을 경우에 해당 과제 심의 시 회의장 밖에서 대기 하도록 안내하고, 해당 안건에 대한 심의가 이루어지는 회의 시점에 있어 의 결정족수에서 제외시킨다. 6. 과제심의 및 토론: 모든 위원 7. 심의결정사안 상정: 위원장 8. 투표: 행정 간사(과제별 찬·반 표결 수 확인 후 위원장에게 보고) 9. 심의결정 공표: 위원장 10. 기타 공지사항 전달 및 토의사항 11. 폐회선언: 위원장② 행정간사는 정식심의를 위한 회의자료를 보안문서로 위원들에게 배포한다. 제8조(심의 의결) 기관위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이 경우, 기관에 종사하지 않는 위원이 1인 이상 출석하여야 한다. 제9조(심의) ① 신규심의:인간대상연구를 하려는 연구자는 연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 한다. 이때 제출하여야 하는 서류는 다음과 같다. 1. 신규심의시 기관위원회에 제출하여야 하는 서류는 다음과 같다.가. 심의신청서나. 연구계획서(연구 관련 각종 기록지 등 연구의 목적, 방법 및 수행과 관련된 문서포함) 및 심의신청 요약서다. 설명문 및 동의서(서면동의 면제 시 서면동의 면제 신청서)라. 연구대상자 모집관련 문건 사본(해당 시)마. 연구자용 이해상충공개서바. 기관생명윤리 교육 이수증(심의 신청일로부터 최근 2년 이내)사. 기타 연구수행과 관련된 문서로서 기관위원회가 정한 서류 2. 위원회는 제1항에 해당하여 접수된 연구계획서에 대하여 다음 사항을 심의하고 검토한다. 가. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성 (1) 선행연구 등 연구배경 및 연구목적에 관한 사항 (2) 연구 수행 장소 및 연구 기간에 관한 사항 (3) 연구대상자 선정, 예상 연구대상자 수 및 산출 근거에 관한 사항 (4) 연구 방법에 관한 사항 (5) 평가 기준, 항목 및 방법 등 자료 분석에 관한 사항 (6) 연구자에 관한 사항 (7) 해당 연구의 지원 및 지원기관에 관한 사항 (8) 그 밖에 위원회가 연구의 과학적·윤리적 타당성을 심의하기 위해 필요하다고 판단하는 사항 나. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 (1) 연구대상자 모집 및 동의 과정에 관한 사항 (2) 연구대상자에게 제공하는 설명문 및 동의서에 관한 사항 (3) 그 밖에 위원회가 연구대상자 자율성 확보를 위해 필요하다고 판단하는 사항 다. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항 (1) 연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익에 대한 사항 · Level I(최소위험) - 연구로 인하여 예상되는 해악 또는 불편의 가능성 및 정도가 일상생활에서 발생할 수 있는 위험 또는 일상적인 신체적, 심리적 검진 또는 검사를 행할 때 통상적으로 발생하는 위험보다 크지 아니한 경우 · Level II(최소위험에서 약간 증가) - 연구로 인하여 발생할 것으로 예상되는 위험의 가능성과 정도가 최소위험을 약간 넘는 경우 · Level III(중증도 위험) - 연구로 인하여 발생할 것으로 예상되는 위험의 가능성과 정도가 최소위험을 많이 넘는 경우 (2) 구체적인 연구대상자 안전대책에 관한 사항 (3) 연구 참여로 인해 연구대상자에게 위험이 발생하였을 경우 보상에 대한 사항 (4) 그 밖에 위원회가 연구대상자 등의 보호를 위해 필요하다고 판단하는 사항 라. 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책 (1) 연구로 인해 수집되는 자료 및 정보 등 항목 범위의 적절성에 관한 사항 (2) 구체적인 개인정보 보호 대책에 관한 사항(수집, 보관, 관리방법 등〉 (3) 그 밖에 위원회가 연구대상자의 사생활 보호를 위해 필요하다고 판단하는 사항 마. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항② 심의면제: 심의면제 신청 시 심의면제 신청서를 제출해야 한다. ③ 변경심의: 승인된 연구계획 중 변경이 필요한 경우 변경심의 신청서, 변경된 연구계획서 및 심의신청 요약서를 제출해야 한다. 1. 연구계획변경에 대해서 다음과 같은 사항을 중심으로 검토 및 심의한다. 가. 변경 사항이 중대한 사항인지 사소한 사항인지 여부 나. 변경 사유가 타당한지 여부 다. 변경이 이미 판단되었던 연구의 위험수준에 영향을 미치는지 여부: 특히 위험수준이 높아지는 경우라면 그에 따른 안전대책을 적절하게 마련되었는지 여부 라. 그 밖에 이에 준하는 사항 2. 위원회는 정해진 절차에 따라 계획서 변경에 관한 심의를 하여야 하며, 변경 사항은 기관위원회에서 승인될 때까지 수행될 수 없다. 다만, 변경 사항이 명백하고 곧 일어날 위험요소를 제거하는 경우에 한하여 승인 없이 진행될 수 있으며, 이 경우 연구책임자는 수행 후 해당 사항을 기관위원회에 신속하게 보고 하여야 한다. ④ 지속심의: 승인된 유효기간을 연장하기 위해서는 유효기간 만료 2개월 전까지 연구 진행상황에 대한 중간보고와 함께 지속심의를 신청하여야 한다. 1. 이때 제출 서류는 다음과 같다. 가. 지속심의신청서 및 중간보고 요약서 나. 연구대상자 동의서 사본(해당 시) 다. 미준수 위반 보고(계획서 변경, 위반, 이탈) (해당 시) 라. 위원회의 승인 받은 연구계획서 2. 지속심의 시 심의사항은 다음과 같다. 가. 연구가 기 승인된 연구계획대로 진행되고 있는지 여부(예: 연구계획, 동의서 및 설명문 등의 변경) 나. 연구자료보안 및 연구대상자 안전에 대한 이행 점검 여부 다. 문제발생 이력 여부 라. 연구와 관련한 미준수·위반 발생 여부 3. 지속심의에서 위원은 계획서의 변경 여부 및 연구진행 보고서를 받고 심의하여야 하며, 필요한 경우 다른자료를 요청할 수 있다. 지속심의를 위한 중간 보고서에는 다음 자료들이 포함되어야 한다. 가. 모집된 연구대상자 또는 검사대상자 수 나. 이상반응, 연구대상자나 다른 사람들을 위험하게 하는 예기치 않은 문제, 기관위원회의 최종 승인을 받은 연구계획서의 위반 및 미준수 사례 다. 심의 이후 발생한 연구대상자의 연구 참여중단 또는 연구에 대한 불만 라. 최근 심의 이래 이루어진 연구의 수정(연구대상자 설명문, 동의서 및 동의절차 포함) 마. 중간 연구요약 및 관련된 다기관 공동연구의 중간보고서 바. 연구와 연관된 위험 관련 정보 사. 관련된 연구동향 및 최신 문헌의 요약 아. 이전 심의 이후 행해진 수정을 포함한 모든 계획서⑤ 종료보고 심의: 종료 보고 시 연구종료 보고서 및 아래 각 호의 서류를 제출하여야 한다. 1. 연구종료보고서 2. 서면동의를 받은 경우 연구대상자등으로부터 받은 동의서 사본(중간 보고 등을 통해 기 제출된 동의서는 제외) 3. 결과보고서(정해진 양식은 없음. 논문, 발표자료 등으로 대체하여 제출 가능) 4. 연구의 비정상적 종료 시 연구 중단 사유서[별지 10호의 서식별첨]와 그에 따른 조치계획(제1항 단서에 따라 조기 종료된 경우에 한한다) 5. 미준수 위반(계획서 변경, 위반, 이탈) 보고서(해당시)[별지11-1호서식] ⑥ 위원은 연구책임자가 연구와 관련하여 제출한 문서를 심의하여 평가서를 작성 및 제출하여야 하며, 기관위원회는 과제번호, 승인일자, 연구과제명, 연구책임자 성명, 심의유형, 심의종류, 심의일자, 승인유효기간, 심의결과, 연구자 준수사항 및 기관위원회 위원장의 직인을 포함한 심의결과통지서를 연구책임자에게 심의한 날로부터 14일 이내에 통보하여야 한다. 이때, 심의결과는 아래의 각 호와 같다. 1. 승인(위험단계 결정) 가. Level Ⅰ(최소위험) 나. Level Ⅱ(최소위험에서 약간 증가) 다. Level Ⅲ(중등도 위험) 2. 시정승인: 시정승인은 시정내용을 서면으로 보완하여 제출하여야 하며,동의서의 변경이 필요한 경우는 시정승인이 될 수 없다. 이때, 심의는 재심의(신속)으로 하며, 제출서류는 제7항의 해당서류를 제출하여야 한다. 3. 보완: 자료보완 또는 수정이 요구되는 경우로서, 수정사항을 보완한 후 재심의(정식심의)로 연구계획서의 적절성 여부를 심의한다. 4. 부결: 반려, 중지/보류⑦ 재심의:위원회의 심의 결과,‘시정승인’,‘보완’의 판정을 받은 경우, 연구책임자는 재심의를 신청할 수 있으며, 재심의 시 연구자는 다음의 서류를 추가적으로 제출해야 한다. 1. 변경된 최종계획서 및 심의신청 요약서 2. 변경 사항 대비표 3. 심의의견에 관한 답변서⑧ 재심의 신청은 위원회의 심의일로부터 1년 이내에 이루어져야 하며, 연구자는 수정된 계획서 등을 제출하여야 한다. 시정승인 시 재심의는 신속심의로, 보완시는 정식심의로 재심의 한다. ⑨ 기관위원회는 실시 중인 연구에 대해 1년에 1회 이상 검토를 수행하여야 한다. 이 경우, 검토 주기는 연구대상자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 기관위원회가 정한다.⑩ 기관위원회는 실시 중인 연구가 기관위원회의 요구나 결정사항과 다르게 실시되거나 연구대상자에게 예상하지 못한 중대한 위험이 발생하였을 때에는 해당 연구의 조기종료나 일시 중지를 결정할 수 있다. 이 경우, 기관위원회는 결정 및 이유를 즉시 연구책임자에게 알려야 하며, 총장에게 보고한다.제9조2(심의면제) ① 연구대상자의 권리를 침해하지 않고 위험을 주지 않을 연구내용에 대해 심의면제를 적용할 수 있다. 이때, 심의면제를 확인받고자 하는 연구자는 심의면제신청서와 연구계획서 등의 심의면제를 확인할 수 있는 서류, 심의신청 요약서, 연구윤리 교육 이수증을 함께 기관위원회에 제출하여야 한다.② 심의면제대상인 인간대상연구는 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구로서 다음 각 호 중 하나에 해당하여야 한다. 1. 연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 해당하는 연구 가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구 나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 다. 「식품위생법」시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구 라. 「화장품법」제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구 2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구 3. 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구 4. 위의 제②항 제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제2호 더목에 따른 취약한 환경에 있는 연구대상자(vulnerable subjects)를 대상으로 하는 연구는 심의를 받아야 한다.③ 심의면제대상 연구임에도 불구하고 연구자가 연구의 수행에 필요하다고 판단하는 경우 위원회에 심의를 요청할 수 있다.④ 행정간사가 심의면제 안건을 보고하고 위원장이 지명한 위원이 심의면제 여부를 검토하고 위원장이 최종 확인하되, 심의면제대상 연구에 해당함이 불확실하거나 심의가 연구 수행에 필요하다고 판단되는 경우에는 이를 다시 정규 심의할 수 있다.⑤ 심의면제가 확인된 연구도 연구계획 변경이나 연구 종료에 따른 보고는 필요하며, 행정 간사가 보고 내용에 따라 심의여부를 결정할 수 있다. ⑥ 확인된 심의면제 연구는 연구자에게 심의면제 통보서 서식을 통해 통보한다. 제10조(심의의 절차) ① 기관위원회는 다음의 절차로 연구계획서를 심의한다. 1. 기관위원회는 매월 1회의 정식심의 개최를 원칙으로 한다. 단, 접수된 심의대상 연구과제가 없을 경우에 회의는 익월로 연기한다. 2. 정식심의의 회의 개최는 매월 첫째 주에 개최하는 것으로 하며, 모든 위원들에게 미리 메일, 전화, 문서 등을 통해 3일전에 안내한다. 다만, 부득이한 사유가 있다고 판단하는 경우는 회의 개최 전날까지 알릴 수 있다. 전체 위원의 참석 여부는 회신 받는 방법으로 회의 참석자 및 의사정족수 성립 여부를 확인할 수 있다. 3. 행정 간사는 매월 25일(공휴일인 경우 익일)까지 심의대상 연구과제를 접수한다. 4. 행정 간사는 접수된 심의대상 연구과제 목록을 위원장에게 보고한다. 5. 행정 간사는 정식심의 대상과제로 분류된 연구계획서, 동의관련 문서 등 접수 된 문서 전부를 회의 개최 전까지 전체 기관위원회의 위원에게 배포한다. 6. 위원장은 심의위원의 검토의견을 기관위원회에 안건으로 상정하고 기관위원회의 충분한 토론을 거친 후, 표결로써 심의결과를 결정한다. 7. 행정간사가 신속심의 대상으로 분류한 연구과제의 경우에는 다음의 과정을 거친다. 가. 위원장은 2인 이상의 신속 심의위원을 기관위원회 위원 중에서 위촉한다. (단, 신속 심의위원은 위원 활동 경력 1년 이상의 위원으로 한다.) 나. 행정 간사는 과제접수 10일 이내에 신속심의를 위한 회의 개최를 공지하고 심의준비를 한다. 다. 신속심의는 승인 또는 시정승인을 결정하여 정기회의에서 보고한다. 라. 신속심의 결과는 결정일로부터 7일이내에 통지하여야 한다. ② 연구계획서에 대한 기관위원회의 심의결과는 기관위원회가 심의결과통지서를 작성하여 14일 이내에 다음 각 호의 내용을 포함하여 연구책임자에게 서면으로 통지하여야 한다. 1. 심의종류 및 심의일자 2. 승인번호, 승인일자 및 접수번호 3. 연구과제명 4. 연구책임자의 성명 및 소속 5. 승인 유효기간 6. 심의결과 및 심의의견 7. 연구자 준수사항 제11조(소위원회) 기관위원회의 업무를 효율적으로 운영하기 위하여 소위원회를 둘 수 있으며, 구성 및 역할 범위 등은 다음과 같다. 1. 소위원회는 위원장이 정하는 위원 경력 1년 이상의 위원 2인 이상으로 구성한다. 2. 소위원회는 “신속심의” 등 “정식심의” 외의 심의를 진행한다. 제12조(이의신청 및 재심의) 연구책임자가 기관위원회의 심의결정에 대한 이의가 있을 경우, 결과통보일로부터 2주 이내에 이의신청을 할 수 있으며 기관위원회는 반드시 이에 응하여 재심의를 하고, 그 결과를 연구책임자에게 서면으로 통보하여야 한다.(단, 재심의의 기준은 신규 심의 기준과 동일하다.) 제13조(회의록) ① 기관위원회의 모든 심의내용은 행정 간사가 회의종료 후 7일 이내에 회의록 초안을 작성하여 참석 위원들에게 회람 후 이의신청이 없을 경우 작성된 회의록 내용에 동의하는 것으로 하여 위원장의 결재를 받아 보관한다. ② 회의록의 보관기간은 본교 기록관리규정에 따르며 보안문서로 분류하여 전자문서로 보관한다. ③ 회의록에는 다음 각호의 사항을 포함하여야 한다. 1. 회의 일시(시작 및 종료시간) 2. 심의의 종류 (정식심의 또는 신속심의) 3. 회의 장소 4. 참석위원 명단, 기관외부위원 명단(이해상충으로 인한 불참위원 명단) 5. 회의 안건 및 심의대상 연구과제명 6. 심의 주요 내용 7. 심의결과(찬성과 반대의 표결수 기록) 제14조(교육) ① 위원장을 포함한 기관위원회 위원, 행정 간사 및 연구자는 인간대상 연구의 윤리성과 학문적 타당성을 유지, 발전시키는데 필요한 교육을 이수하여야 한다. ② 기관위원회의 신규위원은 위촉 후 1개월 이내에 생명윤리 관련 교육을 이수하여야 한다. 단, 신규위원의 경우 회의 1회 참관 및 생명윤리 교육 이수 이후에 심의에 참여할 수 있다. ③ 기존위원 및 행정간사는 매년 1회 이상 보수교육을 이수하여야 한다. 이때 교육의 내용은 생명윤리와 관련된 것으로 한다. ④ 교육이력 및 근거서류는 전자문서로서 잠금장치가 있는 곳에 보관한다. 제15조(인간대상연구의 동의) ①기관위원회는 인간대상연구를 하려는 자가 인간대상연구를 하기 전에연구대상자로부터 다음 사항이 포함된 서면동의(전자문서 포함)를 받도록 해야한다. 1. 인간대상연구의 목적 2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법 3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득 4. 개인정보보호에 관한 사항 5. 연구참여에 따른 손실에 대한 보상 6. 개인정보제공에 관한 사항 7. 동의의 철회에 관한 사항 8. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항 ② 제1항에도 불구하고 연구대상자가 동의 능력이 없거나 불완전한 사람의 경우, 즉, 연구대상자가 「아동복지법」 제3조제1호의 아동이거나 그 외 대리인의 서면동의가 필요하다고 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 사람인 경우, 다음 각호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우, 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다. 1. 법정대리인 2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다. ③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에 기관위원회는 연구대상자의 서면동의 면제를 승인할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다. 1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능 하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우 2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우 ④ 기관위원회는 인간대상연구자가 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 연구에 대하여 충분히 설명하도록 해야 한다. 제3장 기타사항 제16조(연구대상자 보호) ① 기관위원회는 사전에 연구 및 연구환경이 연구대상자에게 미칠 신체적·정신적 영향을 평가하고 안전 대책을 마련하여야 하며, 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 총장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다. ② 기관위원회는 연구대상자등의 안전, 인권, 복지등의 침해 우려가 있다고 판단되는 경우 연구자에게 적절한 조치를 요구할 수 있다. ③ 기관위원회는 취약한 연구대상자가 연구에 참여할 경우에는 아래 각 호의 조건을 만족할 수 있도록 해야 한다. 1. 취약한 집단의 특성과 필요에 따라 계획된 연구이고, 그 연구 결과가 해당 취약한 집단에게 혜택이 될 수 있어야 한다. 2. 취약한 연구대상자에게 혜택이 되지 않는 연구라면 취약성이 완화된 다른 집단을 선택해야 한다. 3. 기관위원회는 연구자가 취약한 연구대상자가 포함되는 연구를 수행할 경우에는 아래 사항을 고려하여 취약한 연구대상자의 권리와 복지를 보호하기 위한 보호조치를 갖출 수 있도록 해야 한다. ? 덜 취약한 집단을 대상으로 하는 연구가 제대로 수행되기 어려운지 여부? 취약한 집단이 지니고 있는 고유의 문제점들을 해결할 수 있는 지식을 얻을 목적으로 연구가 기획되었는지 여부? 연구대상자와 연구대상자가 속한 취약한 집단이 연구로 개발된 각종 성과를 누릴 수 있도록 보장되어 있는지 여부? 직접적 혜택을 제공할 수 없는 연구의 경우 일상적인 의학적 검사나 심리학 검사가 가지는 위험 이상이 되지 않는지 여부? 연구대상자가 충분한 설명에 근거한 동의를 제공할 능력이 결여되어 있는 경우 적절한 법정대리인의 동의를 획득하는지 여부 제17조(개인정보의 제공) ① 기관위원회는 인간대상연구자가 연구대상자로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있도록 하여야 한다. ② 기관위원회는 인간대상연구자가 제1항에 따라 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다. ③ 기관위원회는 연구자가 「개인정보 보호법」에 의하여 연구대상자의 개인정보를 관리하도록 하여야 하며, 연구 종료 후 연구관련 자료(서면동의서, 개인정보수집/이용 제공현황 등)는 3년간 보관한 후,「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하도록 하여야 한다. 다만, 연구자가 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다. 제18조(기록보관 및 폐기) ① 기관위원회는 운영에 관한 문서와 심의 등을 위해 제출 및 승인된 자료 등을 생성하고 관리해야 한다. 이때, 문서 및 자료는 전자문서 또는 전자화 문서를 포함하며, e-IRB 시스템 번호 부여 체계를 따른다.※ 과제관리번호- 최초신청시: PKNU-YYYY-MM-000(신청순서)- 최초승인 후 변경 등 신청시: PKNU-YYYY-MM-000-000(이력순서) ② 기관위원회는 본교 기록관리규정이 정하는 바에 따라 해당서류를 보안 문서로 분류하여 전자문서로 보관하여야 한다. 보안문서의 경우 문서보관책임자는 위원장이 되며, 문서접근 가능자는 기관위원회 행정간사(담당), 행정팀장, 부위원장, 위원장으로 하며, 열람 시에도 동일한 권한을 부여한다. ③ 기관위원회는 다음 각호의 사항을 포함한 해당 위원회의 활동에 대한 기록을 본교 기록물관리 지침에 따라 보관하여야 한다. 1. 연구계획서 및 해당 연구를 심의한 기관위원회의 심의 결과(변경되었을 경우에는 변경된 연구계획서와 심의 결과를 포함한다) 2. 연구대상자로부터 받은 서면동의서 또는 기관위원회의 서면동의 면제 승인서 3. 개인정보의 수집ㆍ이용 및 제공 현황 4. 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 연구의 진행과정 및 결과에 대한 기관위원회의 조사ㆍ감독 결과 ④ 인간대상연구자는 제1호에 따른 기록을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다. ⑤ 제2호에 따른 보관기간이 지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 기관위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다. ⑥ 위원 관리에 관한 모든 문서는 보관되어야 하며 위원의 이력서는 연임시 마다 갱신되고, 기 제출된 문서는 보존 기간 만료 후 안전하게 폐기하여야 한다. ⑦ 문서보존 기간은 본교 기록물관리지침에 따르며, 문서보존 기간이 만료된 문서는 본교 기록물관리지침 폐기 절차에 따라 본교 기록물평가 심의회에서 기록물을 평가하여 폐기 여부를 결정한 후 폐기처리(소각, 파쇄, 용해 등의 방식)하고 기록물 폐기대장에 기록한다. ⑧ 기관위원회에서 업무용으로 획득한 개인정보의 처리에 관한 사항은 인정보보호법」에 따라 처리하며, 폐기하는 경우에는 같은 법 시행령 제16조에 따라 폐기한다. 제19조(정보공개의 청구) ① 기관위원회는 연구대상자가 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 경우, 그 청구를 받은 인간 대상 연구자가 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하도록 하여야 한다. ② 자신에 관한 정보의 공개를 청구하려는 연구대상자(이하“청구인”이라 한다)는 그 정보의 보관기간 이내에 다음 각 호의 서류와 함께 정보 공개 청구를 하여야 한다. 1. 해당 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 그 연구의 연구대상자임을 증 명할 수 있는 서류 2. 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류 ③ 기관위원회는 제3항에 따른 정보 공개 청구서를 접수한 날부터 15일 이내에 해당 연구를 수행한 연구자에게 전달하여야 한다. ④ 연구자는 기관위원회로부터 정보 공개 청구서를 전달받은 날부터 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 기관위원회에 제출하여야 한다. ⑤ 기관위원회는 연구자로부터 제3항에 따른 정보나 정보를 공개할 수 없는 사유를 제출받은 날부터 10일 이내에 청구인이 요청한 정보를 열람할 수 있게 하거나 비공개 사유를 통지하여야 한다. 다만, 정보 공개를 청구한 날부터 60일 이내에 기관위원회가 공개여부 등을 청구인에게 통지하지 아니하였을 때에는 공개결정이 있는 것으로 본다. ⑥ 기관위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하며, 다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 하여야 한다. 제20조(연구수행과정 및 결과에 대한 조사`감독 등) ① 기관위원회는 각 호의 경우의 연구에 대하여 자료 열람, 요청 및 현장 실사 등을 요청 할 수 있으며 연구자는 이에 응하여야 한다. 1. 승인된 연구과제 중 아래의 경우 가. 연구대상자의 안전, 권리 및 복지가 침해되고 있는다는 제보가 있거나 그런 의심이 제기된 경우 나. 연구계획과 상이하게 연구가 진행되고 있다는 제보가 있거나 그런 의심이 제기된 경우 다. 연구계획상 최소위험 이상의 위험이 예상되어 지속심의 이외에 추가의 감독이 필요한 경우 2. 심의되지 않은 연구 중 연구대상자의 안전, 권리 및 복지가 침해되고 있다는 제보가 있거나 그런 의심이 제기된 경우 3. 그 외 위원회가 필요하다고 인정하는 경우② 조사 감독의 절차는 아래의 순서대로 한다. 1. 위원회의 인지 또는 연구대상자등 제보자의 제보 2. 필요한 경우 위원장의 결정으로 위원회 회의 개최(단, 긴급하다고 판단할 때는 위원장이 연구 일시중단 및 필요 조치를 시행할 수 있음) 3. 위원회의 회의를 통해 조사 및 감독 실시여부 및 방법 결정 4. 연구책임자에게 조사 및 감독의 필요성, 내용, 방법, 요청자료, 일정 통보 5. 서류심사 및 현장실사(필요한 경우) 6. 위원회 회의를 통해 판정 7. 결과 통보 8. 연구자의 이행 보고③ 위원회의 조사·감독 대상으로 지정되어 통지를 받은 연구자는 다음의 자료를 준비한다. 1. 승인된 연구과제 가. 위원회의 승인을 받은 서류 중 위원회에서 요청하는 자료 나. 연구수행 중 얻어진 연구, 실험 혹은 개인정보 등의 자료 다. 기타 위원회에서 요청하는 자료 2. 심의되지 않은 연구 가. 신규심의 시 요구되는 제출서류 목록 나. 기타 위원회에서 요청하는 자료④ 통상의 경우 자료 요청에는 2주, 현장실사에는 3 주의 준비기간을 부여하되, 긴급을 요하는 경우 이 기간 이전에 자료 요청과 현장 실사를 할 수 있다.⑤ 기관위원회는 본교에서 수행 중인 연구 및 활동에서 조사·감독을 수행하고 그 결과에 따라 다음과 같이 보고한다.1. 연구대상자 혹은 사회에 미치는 위험이 미미하다고 판단되는 비의도적이고 일회성 문제가 있는 연구계획의 경우, 재발 방지 대책 사유 및 연구자 외부교육을 요구한다.2. 연구대상자 혹은 사회에 미치는 위험이 미미하다고 판단되지만 의도적이거나 반복적인 문제가 있는 연구계획의 경우, 연구내용과 조사·감독 결과를 총장에게 보고한다.3. 연구대상자 혹은 사회에 미치는 위험이 예상되는 비의도적이고 일회성 문제가 있는 연구계획의 경우, 연구내용과 조사·감독 결과를 총장에게 보고한다. 4. 연구대상자 혹은 사회에 미치는 위험이 상당하다고 판단되거나, 의도적이거나 반복적인문제가 있는 연구계획의 경우, 연구내용과 조사·감독 결과를 총장에게 보고하고, 총장은 이를 보건복지부 장관에게 보고한다.⑥ 연구책임자는 점검에 따른 협조에 적극적으로 응해야 하며, 타당한 사유없이 불응하거나 협조하지 않는 경우에는 해당 사항에 대한 위반으로 간주할 수 있으며, 심의를 거쳐 연구 승인을 취소할 수 있다.⑦ 기관위원회는 제5항에 따른 시행 결과를 다음 심의위원회에 보고하여야 하며, 심의위원회는 보고 결과에 따른 심의를 통해, 연구책임자에게 연구대상자 보호를 위해 필요한 조치를 요구하거나 시정을 명할 수 있다.제21조(연구수행과정 및 결과에 대한 미준수(위반·이탈)보고) ① 기관위원회는 기승인되어 수행 중인 연구의 수행과정에서 연구 참여로 인해 연구대상자등에게다음 각 호의 어느 하나가 발생한 경우, 해당 자료의 제출을 요청하거나 직접 조사하고 심의하여 적절한 조치를 취할 수 있다. 이때, 연구자는 아래의 각 호의 사항이 발생을 인지한 날로 7일 이내 위원회에 보고하여야 한다. 1. 연구대상자 등의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 경우 2. 연구대상자 등에게 발생한 예상하지 못한 이상 반응으로 이전 연구에서 관찰되거나 예견되지 않은 이상 반응 3. 연구대상자 등의 사망, 생명의 위협, 입원, 입원 기간의 연장, 지속적인 장애나 기능 저하 등 중요한 의학적 사건이 발생 또는 초래되는 중대한 이상 반응 4. 그 밖에 연구대상자 등에게 발생한 심각한 문제 ② 기관위원회는 연구책임자가 연구수행 과정 중에 법률이나 규정, 지침 또는 기 승인된 연구계획서 등을 위반 또는 이탈한 경우, 위반·이탈 사실을 직접 조사하고 심의하여 적절한 조치를 취할 수 있다. ③ 제2항에 대한 미준수(위반·이탈) 사항을 보고하기 위해 연구책임자가 제출하여야 하는 내용에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.[별지 제11-1호 서식] 1. 위반·이탈 사항에 대한 기술 2. 위반·이탈이 발생한 이유에 대한 설명 3. 유사한 사건의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치 ④ 연구계획 미준수(이탈·위반)시 심의 사항은 아래와 같다. 1. 위반 사항의 중대성, 고의성 및 반복 여부 평가 2. 적절한 시기 및 방법을 통한 위원회 보고 여부 3. 위반 사항이 잘 기록되고 보고서에 빠짐없이 기술되었는지 여부 4. 위반 사항에 대한 적절한 조치 여부 5. 재발 방지를 위한 대책 수립 여부 6. 기타 위원회에서 정한 사항 제22조(연구결과에 대한 종료보고 관리) ① 기관위원회는 기승인된 연구가 종료된 경우 연구책임자로부터 종료 후 3개월 이내에 종료보고서를 받아야 한다. 다만, 조기 종료된 경우에도 결과보고를 제출하여야 한다. ② 제1항에도 불구하고 종료보고 시에 결과보고서 제출이 불가한 경우, 연구책 임자는 종료보고 후 6개월 이내 결과보고를 별도로 제출할 수 있다. ③ 제1항에 따라 보고하려는 경우 연구책임자는 다음 각호의 자료를 제출한다. 1. 연구종료보고서[별지 10호 서식] 2. 서면동의를 받은 경우 연구대상자등으로부터 받은 동의서 사본(중간 보고 등을 통해 기 제출된 동의서는 제외) 3. 결과보고서(정해진 양식은 없음. 논문, 발표자료 등으로 대체하여 제출 가능) 4. 연구의 비정상적 종료 시 연구 중단 사유서[별지 10호의 서식별첨]와 그에 따른 조치계획(제1항 단서에 따라 조기 종료된 경우에 한한다) 5. 미준수 위반(계획서 변경, 위반, 이탈) 보고서(해당시)[별지11-1호서식] ④ 종료보고시 심의사항은 다음과 같다. 1. 승인된 연구계획의 준수여부 2. 변경, 문제발생 등의 발생 및 위원회 보고 여부 3. 기타 위원회에서 정한 사항 ⑤ 정당한 사유 없이 제1항의 기한 내에 종료보고를 하지 않은 연구책임자에 대해서는 이후 연구수행에 대한 신규심의 신청을 제한할 수 있다. 제23조(표준운영지침의 제·개정) ① 기관위원회는 원활한 운영 및 업무수행을 위하여 필요한 업무에 관한 표준운영지침을 제정·개정할 수 있다. ② 제정·개정의 실무적인 업무는 행정간사가 담당하고 위원장 및 위원이 검토를 담당한다.③ 이 지침은 기관위원회의 재적위원 과반수의 찬성에 의한 의결로써 총장의 승인 절차를 통해 개정된다.④ 교내 절차에 따라 제·개정을 승인받은 표준운영지침은 기관위원회의 위원에게 메일로 안내 및 연구자들에게 홈페이지를 통해 최신 지침사항을 안내한다.⑤ 개정된 표준운영지침과 서식은 개정연월을 통하여 버전관리를 한다. 부칙(2013. 9. 5.) 이 지침은 공포한 날부터 시행한다. 부칙(2022. 8. 3.) 이 지침은 공포한 날부터 시행한다. 부칙(2023. 7. 4.) 이 지침은 공포한 날부터 시행한다. 부칙(2023. 12. 27.) 이 지침은 공포한 날부터 시행한다. 부칙(2024. 01. 30.) 이 지침은 공포한 날부터 시행한다. 부칙(2024. 07. 29.) 이 지침은 공포한 날부터 시행한다.